面向制造商 · OEM集成 · 验证基础设施
合规生产。 全球 出货。持续保障。
XEO为电子烟制造商提供硬件级验证基础设施，助力PMTA（上市前烟草产品申请）审批、TPMF文档编制及全球市场准入。告别监管不确定性带来的收入损失。一次集成，全球认证。
PMTA COMPATIBLE
TPMF READY
TPD ARTICLE 20
HARDWARE-ENFORCED
OEM INTEGRATION
ENGINEERED IN GERMANY
MULTI-MARKET CERTIFIED
PMTA COMPATIBLE
TPMF READY
TPD ARTICLE 20
HARDWARE-ENFORCED
OEM INTEGRATION
ENGINEERED IN GERMANY
MULTI-MARKET CERTIFIED
行业挑战
没有XEO 出货不合规设备的制造商面临监管处罚、市场禁入和远超集成成本的罚款。以下是XEO消除的三大关键缺口。
01
监管拒绝与市场封锁
缺乏硬件级年龄验证与设备认证，PMTA申请将缺少监管机构要求的技术防御力。产品被拒，市场关闭，拥有合规设备的竞争对手抢占您的份额。每一个未获批的月份都是永久损失的收入。
02
假冒风险与品牌侵蚀
没有加密认证的设备极易被仿制。假冒产品损害品牌声誉，制造安全责任风险，并破坏合法分销渠道。您要为从未生产过的产品承担法律风险。
03
上市后监测盲区
监管机构日益要求对市场中的设备进行持续监测。没有嵌入式遥测和合规日志，您无法证明持续安全性，无法响应不良事件，也无法履行FDA和TPD规定的上市后监测义务。
集成流程
从评估 四个结构化阶段，将您的设备从初始评估带到市场就绪合规。每个阶段都有明确的交付物、时间表和技术里程碑。
01
技术评估
我们评估您的设备架构、固件堆栈和制造流程。交付物包括兼容性报告、集成路线图和成本估算。无需承诺。
2 周
02
许可与API配置
平台许可协议、API凭证、沙箱环境访问和技术文档。您的工程团队可直接访问我们的集成SDK和支持渠道。
1 周
03
硬件集成
将EMB或EXT-DL模块集成到您的设备固件中。包括年龄验证端点、遥测管道、密码学设备身份和云授权握手。提供完整测试套件。
4-6 周
04
认证支持
我们为PMTA、TPMF和TPD申报生成所有监管文档。包括年龄验证与设备认证报告、安全架构文档和持续的上市后监测数据基础设施搭建。
2-3 周
技术规格
两种集成 选择与您的设备架构、生产时间线和市场策略匹配的集成模式。两者均提供完整合规覆盖。
Embedded Module
XEO EMB
直接固件级集成，提供最高安全性和离线操作。适用于新产品线和寻求硬件级合规控制的制造商。
芯片级合规模块（ARM Cortex-M兼容）
离线生物识别年龄验证（面部+指纹）
抗篡改密码学设备身份
AEAD加密遥测与本地缓冲
OTA固件更新能力
<200ms认证延迟
<3%额外电池消耗
推荐用于新产品线
External Downlink
XEO EXT-DL
通过轻量模块实现云端授权层。专为现有产品线改装集成和快速部署场景设计，无需固件修改。
插入式BLE/NFC模块（无需固件重设计）
基于云的实时设备授权
区域授权执行
远程合规策略更新
API优先架构（REST + WebSocket）
无需改动现有生产线
兼容现有MCU平台
推荐用于现有产品
专利电力线通信技术（EP 4,007,503 · US 12,622,469 · CA 3,190,264）——无需额外引脚 · XEOtech GmbH
硬件级 vs. 手机方案
为什么内置于设备 FDA 2026年3月关于设备访问限制（DAR）的指南草案明确指出：仅依靠销售点年龄验证是不够的。下一代合规必须内置于设备，而非委托给智能手机应用。
对比项
手机方案
XEO EMB / EXT-DL
生物识别位置
智能手机上（消费级硬件）
设备内（加固合规模块）
需要智能手机？
是，无手机则无法使用
否，完全自主
连接方式
必须蓝牙配对
内置LTE/WiFi + 离线能力
绕过风险
成人在手机验证后将设备交给未成年人
指纹不可转让，绑定个人
闲置行为
15分钟后自动停用，需重新配对
持续设备端认证，即时重新验证
上市后监测
不包含，仅访问控制
完整遥测 + 自动化FDA报告
FDA DAR合规
生物识别 ✓ 地理围栏 ✓ 持续验证 ✗
生物识别 ✓ 地理围栏 ✓ 持续验证 ✓
假冒检测
通过应用进行产品认证
加密烟弹ID + 实时遥测
产品侧集成
部分架构需在设备或电池侧增加额外 BLE 电子元件
可复用智能置于数字打火机中，旨在减少产品侧电子元件
01
无需智能手机
手机方案增加了新的依赖。XEO消除了这一问题。每位验证用户直接与设备交互，无论是否拥有智能手机。
02
不可转让身份
手机生物识别验证的是手机持有者，而非设备使用者。XEO的设备端指纹传感器将验证绑定到每次使用时持有设备的人。
03
超越访问控制
手机方案只负责锁定和解锁。XEO是完整的合规平台，生成持续的上市后监测数据、不良事件检测和可供监管审查的报告。
调味ENDS机遇
FDA如何评估 FDA 2026年3月的指南草案首次为调味电子烟（ENDS，电子尼古丁传输系统）PMTA开辟了正式途径。但审批要求设备访问限制远超销售点检查。XEO提供设备级访问限制，FDA在调味ENDS申报的评估中已将其纳入考量。
45
FDA获批产品（FDA名单，截至2026年5月5日）
2
名称不含烟草或薄荷的获批烟弹（FDA名单，截至2026年5月5日）
FDA口味风险框架
最高风险
水果 · 糖果 · 甜点
FDA将水果、糖果和甜点口味视为对青少年吸引力最高的类别。其2026年3月的指南草案指出，仅靠设备访问限制在此类别中预计不足，还需辅以充分的科学证据。GOLD 与 SAPPHIRE（Glas Inc.）是名称中既不含烟草也不含薄荷的仅有两款获批烟弹（FDA名单，截至2026年5月5日）。
中等风险
薄荷 · 薄荷醇 · 冬青
可能以"较小的增量收益"满足APPH标准。DAR + 适度临床证据可能足够。八款获批产品的名称中含薄荷或薄荷醇，分属三家制造商（FDA名单，截至2026年5月5日）。
较低风险
香料 · 茶 · 咖啡
较低的举证负担。仍须证明净公共健康效益。DAR集成增强每份申请。没有任何获批产品的名称含香料、茶或咖啡（FDA名单，截至2026年5月5日）。
基准
烟草
已建立审批通道。共45款获批产品，来自五家制造商（FDA名单，截至2026年5月5日）。Glas G2 与 Blonde Tobacco 烟弹在列。XEO集成增加竞争差异化。
XEO在调味PMTA中的优势
FDA 2026年3月的指南草案将设备访问限制列为调味ENDS在公众健康保护标准下评估时的考量因素，并指出仅靠该措施预计不足。XEO提供设备级访问限制以及制造商在自身PMTA申报中使用的配套文档：生物识别验证、地理围栏和持续年龄验证，并附带上市后监测数据。年龄放行在设备内完成。链路中没有可能耗尽电量、被遗失或被转交他人的手机。
XEO提供什么，什么仍由贵司负责
XEO不替代PMTA。XEO提供其中一个组成部分及其证明文件。
XEO提供
烟草产品主档案（TPMF）参考 授权书（LOA） 设备级访问限制的文档 上市后监测数据
上市后监测
审批后的 获得PMTA批准仅仅是开始。FDA要求在每项营销授权令的整个生命周期 内持续进行上市后报告，包括定期报告、不良事件文档、销售追踪和风险概况更新。对大多数制造商而言，这意味着永久性的合规团队和外部顾问。XEO将其自动化。
FDA要求（21 CFR 1114）
01
定期报告 每60天提交，涵盖制造变更、风险概况和销售数据。
02
不良事件报告 在任何严重事件发生后15个日历日内提交。
03
记录保留 4年以上，每个数据点必须存档并可供审计检索。
04
持续安全监测 ，持续评估产品风险概况，对比原始PMTA基准。
XEO自动化
01
实时遥测数据流 ，使用模式、设备健康和分销数据持续采集，可用于支持贵司自有 FDA 提交的报告。
02
自动不良事件检测 ，异常即时标记，警报到报告管道消除15天的紧急应对。
03
防篡改的合规档案 ，AEAD加密遥测，抗篡改时间戳，4年以上可检索，无需外部基础设施。
04
持续风险分析 ，地理监测、青少年访问记录、假冒检测和灰市警报，直接输入可供监管审查的报告。
结论
上市后监测是永久性的 ：每60天定期报告、15天内不良事件报告、4年以上记录保留，贯穿营销授权令的整个生命周期。XEO自动化了最复杂的环节：持续的设备级数据采集，生成支持21 CFR 1114义务的结构化报告。该平台不仅能收回成本，还消除了整个成本类别。
制造商常见问题
常见
XEO EMB和EXT-DL集成有什么区别？
+
EMB直接在芯片级集成到设备固件中，提供最高安全性和离线功能。EXT-DL通过轻量BLE/NFC模块连接，无需固件重设计即可快速部署。EMB适合新产品；EXT-DL适合兼容产品线和改装场景。
完整集成流程需要多长时间？
+
标准集成需要8-12周：2周技术评估、1周许可、4-6周硬件集成和2-3周认证支持。时间线因设备复杂性和固件架构而异。
XEO为申报生成哪些监管文档？
+
XEO生成技术架构规范、年龄验证验证报告、设备遥测审计追踪、安全评估摘要和上市后监测数据基础设施。所有文档均格式化为可直接纳入PMTA、TPMF和TPD申报。
集成 XEO EXT-DL 是否需要改动我们的生产线？
+
无需改动现有生产线。EXT-DL 专为集成到活跃生产线而设计。EMB集成可分阶段纳入新生产批次，同时现有库存继续发货。提供现场工程支持。
XEO是否支持一次集成实现多市场合规？
+
是的。一次XEO集成即可同时符合FDA PMTA（美国）、EU TPD第20条（欧洲）。区域合规文档自动生成。
XEO面向制造商的定价模式是什么？
+
XEO的授权模式由每台设备许可与云授权订阅组成。具体条件取决于数量、集成范围和目标区域。标准集成需8至12周。报价请垂询。
开始集成
准备好合规生产？
申请免费技术评估。我们的工程团队将在两周内提供兼容性报告、集成路线图和成本估算。
